<pre id="ntlbf"></pre>

        實驗室介紹


        中檢南方前身為深圳電子產品質量檢測中心,是中國合格評定國家認可委員會(CNAS)認可的具備醫療器械產品電磁兼容、安規與性能檢測資質的國家級實驗室,公司已經和德國TüV、Nemko、挪威船級社(DNV)、UL、Med-Cert、Nemko等公告機構建立合作關系。


        醫療器械產品

        CE認證

        CE標志醫療器械是與用戶的健康、安全密切相關的產品,它的上市審批與市場監管等在各國都有嚴格要求。在歐盟,Council Directive 93/42/EEC & 2007/43/EC concerning medical devices(簡稱MDD指令)中對此做了全面規定。適用范圍:在所有歐盟成員國以及部分非歐盟國家上市的部分醫療器械。


        醫療器械CE認證分類:

        名稱

        指令

        產品舉例

        醫療器械指令

        93/42/EEC&2007/43/EC

        醫用手套、體溫計、心電圖機、監護儀

        體外診斷醫療器械指令

        98/79/EC

        血液/尿液分析儀、生化分析儀、酶標儀、血糖儀

        植入式醫療器械指令

        90/385/EEC

        心臟起搏器



        醫療器械產品分類

        醫療器械產品CE認證需要根據MDD指令附錄九中產品分類的規定對所需認證的產品進行分類,可分為I類、I*(滅菌和測量類),IIa類,IIb類。不同的產品類別將執行不同的認證模式。

        (圖1) 

        圖1:醫療電子測試

        (圖2)

        圖2:醫療電子測試

        (圖3)  

        圖3:醫療電子測試

        (圖4) 

        圖4:醫療電子測試

        (圖5) 

        圖5:醫療電子測試

        (圖6)

        圖6:醫療電子測試

        (圖7)

        圖7:醫療電子測試 


        ISO13485體系

            ISO13485:2016即“醫療器械質量管理體系用于法規的要求” 。該體系通常被認為是符合歐盟對醫療器械產品管理要求的先決條件。ISO 13485作為全球協調的法規符合性要求,適用于所有醫療器械制造商及其零件提供商、分包服務商及經銷商。


        ISO13485:2016體系:醫療器械質量管理體系用于法規的要求


        類別

        設計階段

        生產階段

        產品舉例

        I

        自我符合聲明

        自我符合聲明

        檢查手套

        Is(帶滅菌功能)

        自我符合聲明

        自我符合聲明

        臍帶夾

        Im(帶測量功能)

        自我符合聲明

        公告機構

        體溫計

        IIa

        自我符合聲明

        公告機構

        體溫計

        IIb

        公告機構

        公告機構

        病人監護儀,超聲

        III

        公告機構

        公告機構

        心臟起搏器



        檢測測試標準—— 通用測試標準


        MDD-醫療器械


        EMC 測試標準:IEC/EN60601-1-2

        安規測試標準:IEC/EN60601-1


        IVDD –體外診斷


        EMC 測試標準:IEC/EN61326-1  IEC/EN61326-2-6

        安規測試標準:IEC/EN61010-1  IEC/EN61010-2-101  IEC/EN 61010-2-081


        *以上標準,我司均會根據最新版本進行CNAS擴項更新。


         

        檢測測試標準——協調標準


        心電類:IEC/EN/AAMI IEC60601-2-27, IEC/EN/AAMI IEC60601-2-25, IEC/EN60601-2-47                                                                                                              

        體溫類:ISO 80601-2-56, EN12470-3, EN12470-4, EN12470-5, ASTM E1112-00, ASTM E1965-98

        血氧類:ISO 80601-2-61

        無創&有創血壓類:IEC 80601-2-30, ISO81060-1, ISO81060-2, IEC/EN 60601-2-34

        多參監護類:IEC/EN60601-2-49

        輸液泵和輸液控制器:IEC/EN 60601-2-24

        激光診斷及治療設備:IEC/EN60601-2-22

        醫用床類:IEC/EN60601-2-52

        其他類:IEC/EN60601-1-8, IEC/EN60601-1-11, IEC/EN60601-2-10, IEC/EN60601-2-40, IEC/EN80601-2-35

        *以上標準,我司均會根據最新版本進行CNAS擴項更新。


        我們的服務:


        產品測試

        ISO13485體系輔導

        推薦歐盟代表

        TCF技術文件輔導編寫


        (圖8) 

        圖6:醫療電子測試


        FDA 注冊


        美國食品藥品監督管理局(英語:U.S. Food and Drug Administration,FDA)為直屬美國健康及人類服務部管轄的聯邦政府機構,其主要職能為負責對美國國內生產及進口的食品、膳食補充劑、藥品、疫苗、生物醫藥制劑、血液制劑、醫學設備、放射性設備、獸藥和化妝品進行監督管理

        FDA對醫療器械的管控是通過設備安全與放射線健康中心(Center for devices and radiological health,簡稱CDRH)進行。


        醫療器械的范圍:

        根據醫療用途和對人體可能的傷害,風險等級的不同,FDA將醫療器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類風險等級最高。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求,目前FDA醫療器械產品目錄中共有1,800多種。任何一種醫療器械想要進入美國市場,必須首先弄清申請上市產品的分類和管理要求。比如一類產品的醫用手套,三類產品的心臟起搏器。

        注冊模式:


        Ⅰ類醫療器械:一般控制 510(K) Exempt or 特殊控制 510(K)

        只需在官網上申請注冊,申請編號。比如:鏡片、鏡架、拐杖等。

        II類醫療器械:特殊控制 510(K) or 一般控制 510(K) Exempt

        如牙科治療儀、外科手套電動輪椅等,須提交510(K)上市前評估文件。

        III類醫療器械:上市前許可 PMA or 特殊控制 510(K)如心臟起搏器等,


        對于所有的醫療器械,企業都需進行企業注冊和產品列名

        我們的服務:

        中檢南方可提供FDA注冊服務,包括:

        建立測試方案,提供測試服務

        協助準備510(K)文檔所需的各類相關信息

        510(k)文檔的編寫

        推薦美國代理人服務

        與指定的審核機構進行溝通

        協助完成企業都需進行企業注冊和產品列名










        實驗室展覽

        醫療電子
        醫療電子
        醫療電子
        醫療電子

        實驗室配置

        醫療新增標準


        包括基本性能在內的移動式心電描跡系統安全專用要求

        the safety, including essential performance, of ambulatory electrocardiographic systems

        IEC 60601-2-47:2012;      

        EN 60601-2-47:2001;


        無創血壓計第1部分

        non-automated measurement type 

        ISO81060-1:2007;

        EN ISO81060-1:2012;

         

        有創血壓

        invasive blood pressure monitoring equipment

        YY0783-2010;

        IEC60601-2-34:2011;

        EN60601-2-34:2000;

                                                                   

        醫用床medical beds

        YY 0571-2013;

        IEC 60601-2-52:2009/Cor1:2010;

        EN 60601-2-52:2010/AC:2011;

         

        激光診斷及治療設備

        diagnostic and therapeutic laser equipment

        GB9706.20-2000;

        IEC 60601-2-22:2007+A1:2012;

        EN 60601-2-22:1996;

         

        醫用電氣設備 第2-24部分:輸液泵和輸液控制器

        infusion pumps and controllers

        GB9706.27-2005;

        IEC 60601-2-24:2012;

        EN 60601-2-24:1998;

         

        醫用電氣設備.第-1-8部分:醫療設備或者醫療系統的報警系統

        alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems

        IEC60601-1-8:2006+A1:2012;

        EN60601-1-8:2007+A1:2013;

         

        間歇性檢測電子體溫計

        Electronic Thermometer for Intermittent determination of Patient temperature

        ASTM E1112-00(2011);

         

        間歇性檢測紅外體溫計的標準規范

        Inrfared Thermometer for Intermittent determination of Patient temperature

        ASTM E1965-98(2009);

        CCIC-SET醫療電子產品檢測范圍

         一、醫療器械產品CE認證             

                          醫療器械是與用戶的健康、安全密切相關的產品,它的上市審批與市場監管等在各國都有嚴格要求。在歐盟,Council Directive2007/43/EC concerning medical devices(簡稱MDD指令)中對此做了全面規定。適用范圍:在所有歐盟成員國以及部分非歐盟國家上市的部分醫療器械。

             醫療器械CE認證分類:    


        名稱

        Title

        指令

        Directive

        產品舉例

        Example

         

        醫療器械指令

        Medical Device-General

         

         

        2007/43/EC

        醫用手套(Medical Glove)、

        體溫計(Thermometer)、

        心電圖機(ECG)、

        監護儀(Patient Monitor)

         

        體外診斷醫療器械指令

         Medical Device-In Vitro Diagnostic

         

        98/79/EC

        血液/尿液分析儀

        (Blood/Urine Analyzer)

             生化分析儀(Biochemical Analyzer )、

        酶標儀(Eliasa)、

        血糖儀(Glucometer)

        植入式醫療器械指令 

           Active Implantable Medical Devices

         

        90/385/EEC

         

        心臟起搏器(Cardiac Pacemaker)



                    ISO13485體系---ISO13485:2012即“醫療器械質量管理體系用于法規的要求” 。該體系通常被認為是符合歐盟對醫療器械產品管理要求的先決條件。驗證該個體系的有效方法是由歐盟公告機構根據ISO13485和ISO14971等指令標準對醫療器械制造商或生產商的質量體系系統進行審核。

             醫療器械產品分類

                 醫療器械產品CE認證需要根據MDD指令附錄九中產品分類的規定對所需認證的產品進行分類,可分為I類、I*(滅菌和測量類),IIa類,IIb類和III類。不同的產品類別將執行不同的認證模式。 


        類別

        Class

        設計階段              Design Stage

        生產階段

        Production Stage

        產品舉例

        Product Example

        I

        自我符合聲明

        Declaration of Conformity

        自我符合聲明

        Declaration of Conformity

        檢查手套

        Examination Glove

        IS  (帶滅菌功能)

        自我符合聲明

        Declaration of Conformity

        公告機構

        Notified Body

        臍帶夾

        Umbilical clamp

        IM   (帶測量功能)

        自我符合聲明

        Declaration of Conformity

        公告機構

        Notified Body

        體溫計

        Thermometer

        IIa

        自我符合聲明

        Declaration of Conformity

        公告機構

        Notified Body

        心電圖機

        ECG

        IIb

        公告機構

        Notified Body

        公告機構

        Notified Body

        病人監護儀,超聲

        Patient Monitor

        III

        公告機構

        Notified Body

        公告機構

        Notified Body

        心臟起搏器

        Cardiac Pacemaker;


           通用標準:

        EMC測試標準:IEC/EN60601-1-2:2007,                                                      

                                                   IEC/EN61326-2-6etc

        安規測試標準: IEC/EN60601-1(包括第二版和第三版), IEC/EN61010-1

        專   專項標準測試  :   


        序號No.

        標準

        Standard

        產品

        Product

        1

        CCIC-SET醫療電子產品檢測范圍(圖1)IEC/EN60601-2-51

        心電圖機

        ECG

        2

        IEC/EN60601-2-25

        3

        EC11

        4

        IEC/EN60601-2-49

        心電監護

        Patient Monitor(ECG)

        5

        IEC/EN60601-2-27

        6

        EC13

        7

        EN1060-1

        非侵入式血壓計

        8

        EN1060-3

        9

        CCIC-SET醫療電子產品檢測范圍(圖2)IEC60601-2-30

        血壓監護Patient Monitor(NIBP)

        10

        ANSI/AAMI SP10

        血壓計sphygmomanometer

        11

        CCIC-SET醫療電子產品檢測范圍(圖3)ISO80601-2-61刪掉這里原標準

        血氧儀Oximeter

        12

        IEC/EN60601-2-10

        神經肌肉刺激器

        neuromuscular stimulator

        13

        CCIC-SET醫療電子產品檢測范圍(圖4)IEC/EN60601-2-40

        電子肌動誘發設備 Electromyograph and evoked response

        14

        IEC/EN80601-2-35

        電熱毯、褥、墊electric blanket

        15

        IEC/EN60601-2-38

        醫用電動床electric bed

        16

        IEC/EN60601-1-1

        醫療系統并列標準 System Coordinate standard

        17

        ISO 80601-2-56

        EN 12470-3/-4/-5

        體溫計

        Thermometer

        18

        IEC 60601-2-47:2012;      

        EN 60601-2-47:2001;


        包括基本性能在內的移動式心電描跡系統安全專用要求

        the safety, including essential performance, of ambulatory electrocardiographic systems


        19

        ISO81060-1:2007;

        EN ISO81060-1:2012;


        無創血壓計第1部分

        non-automated measurement type 


        20

        YY0783-2010;

        IEC60601-2-34:2011;

        EN60601-2-34:2000;


        有創血壓

        invasive blood pressure monitoring equipment



        21

        YY 0571-2013;

        IEC 60601-2-52:2009/Cor1:2010;

        EN 60601-2-52:2010/AC:2011;


        醫用床medical beds

        22

        GB9706.20-2000;

        IEC 60601-2-22:2007+A1:2012;

        EN 60601-2-22:1996;


        激光診斷及治療設備

        diagnostic and therapeutic laser equipment

        23

        GB9706.27-2005;

        IEC 60601-2-24:2012;

        EN 60601-2-24:1998;

        醫用電氣設備 第2-24部分:輸液泵和輸液控制器

        infusion pumps and controllers

        24

        IEC60601-1-8:2006+A1:2012;

        EN60601-1-8:2007+A1:2013;


        醫用電氣設備.第-1-8部分:醫療設備或者醫療系統的報警系統

        alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems

        25

        ASTM E1112-00(2011);


        間歇性檢測電子體溫計

        Electronic Thermometer for Intermittent determination of Patient temperature


        26

        ASTM E1965-98(2009);


        間歇性檢測紅外體溫計的標準規范

        Inrfared Thermometer for Intermittent determination of Patient temperature



         

         





                  我們的服務: 

        1、產品測試

        2、ISO13485體系輔導

        3、推薦歐盟代表

        4、TCF技術文件輔導編寫       

          二、 FDA注冊 

                           FDA指美國食品與藥品監督局。在美國市場銷售的醫療器械、食品、藥品、生物制劑、化妝品等需要FDA注冊。

                 FDA對醫療器械的管控是通過設備安全與放射線健康中心(簡稱CDRH)進行 。 

            醫療器械的范圍:

            根據醫療用途和對人體可能的傷害,FDA將醫療分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類,類別越高監督越多。

            比如一類產品的醫用手套,三類產品的心臟起搏器。 

                     注冊模式: 

              Ⅰ類醫療器械:一般管制

                     只需在官網申請注冊,申請編號。比如:鏡片、鏡架、拐杖等。 

                    II類醫療器械:特別管制

                     如牙科治療儀、外科手套電動輪椅等,須提交510(K)上市前評估文件。 

                   III類醫療器械:上市前許可

                     如心臟起搏器等, 

         如果產品是新穎發明,FDA要求廠家進行嚴格的臨床人實驗,并有令人信服的醫學與統計學證據證明產品的有效性和安全性。 


                   我們的服務:

                FDA注冊服務,包括:

            1、 510(k)文檔的編輯

            2、美國代表服務

           3、PIN編碼申請

            4、FDA注冊拿到操作號、注冊號、和產品列名號

         

           

         

         

        综合亚洲综合图区网友自拍 日本免费一级高清婬日本片 日本一级a片 亚洲成av人片在线观看天堂无码 亚洲AV无码专区在线电影
            <pre id="ntlbf"></pre>
            欧美成人午夜免费全部完 男女激情爽爽爽免费视频 亚洲熟妇av一区 亚洲春色av无码专区 337p日本欧洲亚洲大胆在线 人妻美妇疯狂迎合 热久久 超碰caoporen国产最新地址 国自产精品手机在线视频 欧美人与动人物牲交 天干天干夜啦天干天干国产 免费视频爱爱太爽了无码 free性欧美xx69 亚洲人成手机电影网站 一区二区不卡在线视频 中国老太性行为xxxxx 好深好爽太大了再快一点 我被老外添的欲仙欲死 东北女人毛多水多牲交视频 97色色 少妇老师寂寞难耐高潮 久久综合国产乱子伦精品免费 免费不要钱的啪啪软件 免费大黄美女片免费网站 诱人的教师在线中文字幕 国产高清视频在线观看无缓冲 天干天干啦夜天干天天爽 无限在线观看免费 粉嫩被两个粗黑疯狂进出 激情婷婷五月综合基地 2020无码专区人妻系列日韩 亚洲va久久久噜噜噜久久 欧美老熟妇欲乱高清视频 黄网站色成年片在线观看 出差我被公高潮a片 free性欧美69巨大 亚洲精品国产精品乱码不卡 97人洗澡人人澡人人爽人人模 幻女free性俄罗斯毛片 国产免费av片在线观看 一本大道东京热无码av 黄网站色视频免费茄子视频 男女作爱试看20分钟 波多野结衣一区二区三区av高清 丁香色五月 av在线网站无码不卡的 免费视频爱爱太爽了无码 av天堂久久天堂av色综合 偷欧洲亚洲另类图片av天堂 中国男高中生gay自慰